农业部令 第3号

日期:2019-09-10编辑作者:公司简介

企业质量管理目标;

发布日期:2010-1-15

第二十一条陈列、储存兽药应当符合下列要求:

  第二十八条 兽药经营企业销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理规定;销售兽用中药材、中药饮片的,应当注明产地。

第二十九条兽药拆零销售时,不得拆开最小销售单元。

  第七章 销售与运输

外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;

  (一)企业质量管理目标;

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。

发文单位:中华人民共和国农业部

第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。

  第二十六条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

同一企业的同一批号的产品集中存放。

执行日期:2010-3-1

第十五条兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

  第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

第三十四条兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,还应当遵守国家其他有关规定。

  第二十九条 兽药拆零销售时,不得拆开最小销售单元。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

  经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。

没有标识或者标识模糊不清的;

  本规范施行前已开办的兽药经营企业,应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求,并依法申领兽药经营许可证。

第三章机构与人员

  第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:

  第十六条兽药经营企业应当建立下列记录:

第二十八条兽药经营企业销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理规定;销售兽用中药材、中药饮片的,应当注明产地。

  二〇一〇年一月十五日

开具的处方、进货及销售凭证;

  (六)同一企业的同一批号的产品集中存放。

第四章规章制度

  第八章 售后服务

与进货单不符的;

  第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识,且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

环境卫生的管理制度;

  (二)开具的处方、进货及销售凭证;

超出有效期限的;

  记录应当真实、准确、完整、清晰,不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的,应当签名、注明日期,原数据应当清晰可辨。

兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;

  (一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放;

2010年第3号

  第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,制定本规范。

第三十一条兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传,不得误导购买者。

  (三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距;

第十六条兽药经营企业应当建立下列记录:

  质量管理文件应当包括下列内容:

兽药不良反应报告制度;

  (二)避光、通风、照明的设施、设备;

与经营兽药相适应的货架、柜台;

  (一)与经营兽药相适应的货架、柜台;

人员培训、考核记录;

  第二十一条 陈列、储存兽药应当符合下列要求:

第二章场所与设施

  (七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;

第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。

  (四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;

兽药质量评估记录;

  (四)其他不符合规定的。

变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

  第六条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第二十二条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

  第十条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律法规及政策规定,具备相应兽药专业知识。

第十三条兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

  第十一条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的,可以建立质量管理机构。

第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

  (三)兽药质量评估记录;

与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

  第二十七条 兽药经营企业销售兽药,应当开具有效凭证,做到有效凭证、账、货、记录相符。

人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;

  第十八条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核,并与供货单位签订采购合同。

与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距;

  第三十四条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,还应当遵守国家其他有关规定。

质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

  第九条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。

  第二十条 兽药入库时,应当进行检查验收,并做好记录。

质量管理文件应当包括下列内容:

  (二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;

兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;

  第十九条 兽药经营企业购进兽药时,应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定,对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查,符合要求的方可购进。必要时,应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验,检验报告应当与产品质量档案一起保存。

兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

  (四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。

  第三十七条 本规范自2010年3月1日起施行。

第三十七条本规范自2010年3月1日起施行。

  第六章 陈列与储存

标识模糊不清或者脱落的;

  第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的,兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。

  主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放;

  有下列情形之一的兽药,不得入库:

第二十五条兽药经营企业销售兽药,应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时,应当进行检查、核对,建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

  (一)人员培训、考核记录;

企业记录、档案和凭证的管理制度;

  (五)兽药清查记录;

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

  (三)超出有效期限的;

购销记录及本规范规定的其他记录。

  第一章 总 则

质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;

  第四章 规章制度

第十七条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案,设置档案管理室或者档案柜,并由专人负责。

  兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。

第三十六条各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范,结合本地实际,制定实施细则,并报农业部备案。

  仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;

  有下列情形之一的兽药,不得出库销售:

企业组织机构、岗位和人员职责;

  第二十三条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录。

第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的,可以建立质量管理机构。

  (四)内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;

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